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新疆药品审评查验中心“审评女团”:冲锋在保障一线的铿锵玫瑰

乌鲁木齐门户网      http://wlmq.xbmhw.com/    发布时间:2020年2月17日   来源:新疆网
  天山网讯(记者于江艳通讯员陈靖渭 李颖马少宾摄影报道)疫情发生以来,为解决防护用品紧缺难题,新疆迅速启动本地企业生产防护用品应急措施,内挖潜力保生产。为确保企业尽快恢复生产,保证生产的防护用品质量安全可靠,自治区药品审评查验中心根据自治区药监局的工作部署,派出一组组检查组、技术组奔赴天山南北,指导企业开展工作。

  连日来,自治区药品审评查验中心的一批女干部,日夜冲锋在防护用品生产一线,为企业提供源源不断的技术保障,严把质量关,被同事和企业员工誉为“审评女团”。

  铿锵女玫瑰奔赴天山南北指导企业生产

  新疆乐贝尔贸易有限公司拥有医用口罩和防护服生产资质,疫情发生后,公司迅速组织恢复生产。

  为帮助企业改造提升技术,保障产品质量安全可靠,1月24日,自治区药品审评查验中心医疗器械化妆品科科长薛桂蓬带领技术组,来到这里,先后通过5次协调,帮助该企业解决了原材料不足、包装材料采购、简易标签制定、审批及印刷、洁净区环境监测等问题。

  1月25日晚,巩留县众康医用材料有限公司生产口罩急需技术支持,薛桂蓬立即带领技术组前往巩留县,对该企业的原材料及生产车间进行实地查看,帮助企业进行一类医疗器械产品备案申报。

  看到现场动态试生产口罩符合要求后,立即将产品带回乌鲁木齐送交自治区药品检验研究院进行检验。

  2月5日,薛桂蓬又匆匆奔赴阿克苏地区,先后查看新疆锦丽源服装有限公司等5家企业的生产车间,随后又前往沙雅县神威服饰有限公司,实地查看其生产车间环境及设备,协助企业制定完善一类医疗器械一次性使用隔离衣产品备案申报资料、产品技术要求和说明书,连夜将样品带回乌鲁木齐送检。

  新疆际华七五五五职业装有限公司申请生产隔离服、防护服等医疗器械产品注册备案。2月6日,自治区药品审评查验中心副主任马小华、药品经营科科长马晓红、审评员秦歌3人立即前往昌吉市,对该企业申请生产隔离服、防护服等医疗器械产品注册备案和设施设备进行现场审评检查。

  为确保企业产品安全有效、质量可控,审评员秦歌和舍莉萍与自治区药品检验研究院骨干力量组成驻厂技术指导组,住在企业开展现场办公。

  “驻厂期间,我们对企业的医疗器械生产质量管理规范、生产工艺操作规程等进行专业培训,还帮企业建立医疗器械质量管理体系,注册产品检测,以加快医用一次性防护服产品生产上市。”秦歌说。

  “审评女团“为我区10余家企业提供服务

  疫情防控期间,新疆维吾尔医医院提交复方抗病毒口服液为疫情防控期间治疗用药,提出了变更制剂配制生产地址注册补充申请。

  了解到“复方抗病毒口服液”是《新疆维吾尔自治区新型冠状病毒感染的肺炎维吾尔医药防治方案(试行第二版)》品种之一后,自治区药品审评查验中心副主任马小华与注册审评科科长刘晓芳、审评员舍莉萍等立即对该医院的生产地址和检验室进行现场检查。

  为使该品种尽快用于新型冠状病毒感染肺炎的病人,她们连续五天没有休息,手把手帮助解决技术难题。2月8日,首批抗病毒口服液生产出来后,立即现场抽取三个批次产品,第一时间送回乌鲁木齐开展检验。

  连日来,马小华、薛桂蓬、刘晓芳等技术专家还为乌鲁木齐市、伊犁哈萨克自治州等8个地州市的市场监管部门提供医疗器械注册备案技术咨询服务,为巩留县众康医用材料有限公司、沙雅县神威服饰有限公司等10余家企业解答遇到的问题,为企业生产防护用品提供了有力的技术支撑。

  “现在,皮山县赫安贸易有限公司也在咨询口罩和防护服生产;还有博州也有两家企业,一家在咨询酒精棉生产,一家在咨询口罩生产。”马小华说。

  疫情防控以来,“审评女团”雷厉风行,严谨细致的工作作风,乐于奉献、热情服务的担当精神,受到各地州市市场监管部门和生产企业的好评。

  “技术专家给我们提供了全程服务,这让我们倍感温暖!”新疆乐贝尔贸易有限公司董事长张洁说。
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